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《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》問(wèn)題剖析
醞釀已久的《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)7月1日正式實(shí)施。這也意味著，保健食品的管理辦法從此前的單一注冊(cè)制變?yōu)樽?cè)與備案相結(jié)合。此外，《辦法》還對(duì)保健食品上市產(chǎn)品的管理模式、保健食品注冊(cè)程序、命名規(guī)定和違法行為處罰做出了規(guī)定。
注冊(cè)與備案結(jié)合
業(yè)界俗稱的“小藍(lán)帽”保健食品行業(yè)將迎來(lái)巨變。中國(guó)保健協(xié)會(huì)保健品市場(chǎng)工作委員會(huì)秘書長(zhǎng)王大宏也表示，實(shí)行雙軌制是行政管理上的巨大進(jìn)步，利好企業(yè)發(fā)展。
《辦法》對(duì)保健食品上市產(chǎn)品的管理模式、保健食品注冊(cè)程序、命名規(guī)定和違法行為處罰做出規(guī)定�！掇k法》明確表示，備案主體必須是生產(chǎn)企業(yè)，不允許保健品貼牌生產(chǎn)。同一企業(yè)不得使用同一配方注冊(cè)或者備案不同名稱的保健食品，不得使用同一名稱注冊(cè)或者備案不同配方的保健食品。如果發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人欺騙取得保健品注冊(cè)證書，除撤銷注冊(cè)證書，并處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)外，構(gòu)成犯罪的將依法追究刑事責(zé)任。
注冊(cè)與備案并行的“雙軌制”提高了效率，也意味著監(jiān)管方向的轉(zhuǎn)變，監(jiān)管從注冊(cè)制時(shí)的重視前審批開(kāi)始過(guò)渡和轉(zhuǎn)移，將重心放在上市之后的市場(chǎng)監(jiān)管，這也意味著國(guó)家提倡企業(yè)能夠自律。
企業(yè)爭(zhēng)相布局
盡管新規(guī)7月才開(kāi)始正式實(shí)施，但在此前已有不少企業(yè)開(kāi)始爭(zhēng)相進(jìn)入保健品領(lǐng)域布局，尋求較大的利潤(rùn)。今年6月，賣玉米油出道的“西王食品”決定賣保健食品，希望在玉米油行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)愈演愈烈之時(shí)，借助保健食品來(lái)尋找新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn);因核心產(chǎn)品“極草”遭遇政策性叫停，為彌補(bǔ)“極草”產(chǎn)品缺位造成的巨大利潤(rùn)空洞，“青海春天”也決定押寶保健品，展開(kāi)“自救”;此外，從事機(jī)器設(shè)備制造業(yè)的“金石東方”因業(yè)績(jī)下滑轉(zhuǎn)型智能泊車無(wú)果，也在今年6月提出轉(zhuǎn)型保健品領(lǐng)域掘金。
由此可見(jiàn)，保健品市場(chǎng)已然被各行各業(yè)當(dāng)成利潤(rùn)的“救命稻草”。對(duì)此，北京鼎臣醫(yī)藥咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣在接受北京商報(bào)記者采訪時(shí)表示，當(dāng)前進(jìn)入保健品領(lǐng)域的企業(yè)幾乎是零基礎(chǔ)，想要在此領(lǐng)域掘金也并非易事。
史立臣認(rèn)為，“此次新規(guī)的實(shí)施，在一定層面上是為以后中藥能夠進(jìn)入保健品打開(kāi)一個(gè)窗口，而中藥后期是向疾病預(yù)防和協(xié)同治療方向發(fā)展，因此如果企業(yè)能夠意識(shí)到這一點(diǎn)，從而選擇明確的疾病領(lǐng)域進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn)，這些企業(yè)或許能夠發(fā)展起來(lái)。然而，當(dāng)前有一個(gè)共性：不管是保健品企業(yè)還是轉(zhuǎn)型保健品的企業(yè)，都把生產(chǎn)保健品當(dāng)做投機(jī)性，也就是說(shuō)哪個(gè)領(lǐng)域熱就進(jìn)入哪個(gè)領(lǐng)域進(jìn)行生產(chǎn)，這樣很難將保健品發(fā)展起來(lái)”。
市場(chǎng)整頓仍需時(shí)間
中國(guó)保健協(xié)會(huì)預(yù)測(cè)，中國(guó)膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑市場(chǎng)規(guī)模未來(lái)十年內(nèi)將以10%的年均增速增長(zhǎng)。保健品市場(chǎng)的容量將會(huì)越來(lái)越大，但不可否認(rèn)的是，當(dāng)前的保健品市場(chǎng)存在眾多問(wèn)題。
首先是市場(chǎng)亂;其次是藥食同源標(biāo)準(zhǔn)不明確;最后就是消費(fèi)者缺乏教育�！按舜螌�(shí)施的新規(guī)明確，保健食品名稱不得含有虛假、夸大或者絕對(duì)化的詞語(yǔ)，明示或暗示預(yù)防、治療功能等誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語(yǔ)，這在很大程度上解決了市場(chǎng)亂的狀況。但這并不能夠徹底整頓保健品市場(chǎng)，或者可以說(shuō)此次新規(guī)的實(shí)施僅是整頓保健品市場(chǎng)的一個(gè)開(kāi)端，保健品市場(chǎng)的后續(xù)管理會(huì)越來(lái)越嚴(yán)，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)相繼出臺(tái)。”
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